עובד חברת Biogen
צילום: רויטרס

ה-FDA אישר תרופה חדשה ושנויה במחלוקת לטיפול באלצהיימר

התרופה, ADUHELM, אמורה לתקוף את התפתחות המחלה ע"י הסרת מצבורי חלבון מהמוח, ולא רק סימפטומים שלה. היא אושרה לשיווק למרות מחלוקת בקרב מומחים על יעילותה ובתנאי שייערך בה ניסוי נוסף
יואב זהבי ומתי ברנהרט
07 ביוני 2021
19:33

לראשונה זה שני עשורים, מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) אישר היום (שני) לשימוש את התרופה ADUHELM של חברת BIOGEN לטיפול באלצהיימר. התרופה אושרה לשיווק למרות מחלקות בקרב מומחים על יעילותה. התרופה תינתן אחת לחודש בעירוי ואמורה להאט את הירידה ביכולות קוגניטיביות בקרב בני אדם שמצויים בשלבים ראשונים של המחלה וסובלים מבעיות זיכרון וחשיבה קלות.


זהו הטיפול הראשון שאושר ותוקף את התפתחות המחלה עצמה, על ידי הסרת מצבורי חלבון מהמוח, ולא רק סימפטומים של דמנציה. מנהל התרופות והמזון הכיר בכך שהניסויים הקליניים בתרופה לא הציגו ראיות חותכות ליעילותה, והתנה את האישור בכך שהחברה שפיתחה את התרופה תערוך ניסוי קליני נוסף.

הניסוי צפוי לארוך מספר שנים, ובזמן הזה התרופה תהיה זמינה לחולים. אם יעילות התרופה לא תוכח בניסוי, ה-FDA רשאי לחזור בו ולבטל את האישור.