תרופות במפעל טבע
צילום: נתי שוחט, פלאש 90

משרד הבריאות יגביל את מכירת המידע לחברות התרופות

פרסום ראשון: נהלי העברת נתונים ממחקרים רפואיים לשימוש מסחרי יחודדו בעקבות חשש לניגוד אינטרסים. קופות החולים מתנגדות להטלת המגבלות: "המידע שייך גם לנו ולבתי החולים"
יערה שפירא
13 בדצמבר 2016
19:32
עודכן ב 17:18

זה כמה שנים מתנהל דיון ער בתוך מערכת הבריאות בשאלת הבעלות על המידע הרפואי של מטופלים בבתי החולים ובקופות החולים. הפולמוס הזה נסוב בעיקר סביב עסקאות של בתי חולים וקופות חולים, שמוכרים מידע רפואי אנונימי לחברות תרופות לצורכי מחקר. אין חובת דיווח על עסקאות כאלה, ואכן, כמעט ואין דיווחים עליהן.

ב"דילים" האלה טמונים כמה יתרונות לציבור: לא מעט מחקרים רפואיים חשובים מתבססים על מידע שמועבר בדרך הזו - בין השאר, מחקרים לבחינת יעילות של תרופות וטיפולים על פני שנים רבות בקבוצות אוכלוסיה גדולות. החלופה לשיטת המחקר מבוססת הנתונים היא בדרך כלל מחקר קליני מעשי בבני אדם, ומוסכמה בעולם הבריאות היא שרצוי להימנע במידת האפשר ממחקרים כאלה.

למרות זאת, שלוש סיבות עיקריות גרמו לאחרונה למשרד הבריאות לשקול מחדש את המדיניות, כפי שמפורסם כאן לראשונה. ראשית, אי אפשר לנטרל לחלוטין את החשש מחשיפה של המידע הרפואי החסוי. גם מידע שמועבר באופן אנונימי, עובר כמה ידיים לפני הגעתו בבטחה לידי חברת התרופות, ואף שדבר כזה מעולם לא קרה – ככל הידוע לנו - תמיד יש פעם ראשונה.

זאת ועוד: ממש לא ברור שזו זכותה של קופת חולים להרוויח כסף ממכירת המידע שלנו. הקופות אמנם משקיעות מאמצים באיסוף הנתונים ובריכוזם, ועדיין - אנחנו בעליו הטבעיים של המידע הזה. וגם בהיותנו המקור למידע הזה, אם נבקש העתק של הגיליון הרפואי  עצמו מקופות החולים, נידרש לשלם עליו סכומים שעשויים להגיע למאות שקלים. אלא שהסיבה העיקרית להוראות החדשות שהוציא משרד הבריאות היא החשש שמכירת המידע הרפואי של הציבור לגופים מסחריים עלולה להטות את האינטרסים של קופות החולים.

"אם יש העברת מידע בין קופה לבין חברת תרופות או חברה אחרת, יכול להיות שהקופה תתעדף תרופה אחת מול תרופה אחרת שנובע מהמטרה הכלכלית שלה, ולא בגלל אינטרס רפואי. זה אומר שאנחנו עלולים לפגוע בחולים", אמרה אריאלה אדג'יס תורן מהאגף לפיקוח על קופות החולים במשרד הבריאות, בדיון שהתקיים לפני כחצי שנה בין נציגי המשרד לאנשי קופות החולים ובתי החולים.

מנכ"ל קופת החולים מאוחדת, זאב וומברנד, ענה לכך כי "עצם המחשבה שהמידע הרפואי  שייך באיזושהי צורה למטופל יותר מאשר לנו, הקופה או הבית חולים, היא טעות יסודית. אם, למשל, שירותי בריאות כללית משקיעה עשרות מיליוני שקלים כדי לפתח מידע טוב, אמין וזמין, זכותה המלאה למכור אותו".

הדיון הזה הוא תמצית הוויכוח בין הצדדים. בסופו הכריז משרד הבריאות על הקמת צוותי עבודה בשיתוף נציגי מוסדות הבריאות לקביעת נהלים בנושא.

ההוראות החדשות של משרד הבריאות

בעוד צוותי העבודה שכונסו עדיין דנים בדילמות האתיות, במשרד הבריאות כנראה החליטו שלא לחכות למסקנות, וכך פורסמה לפני כמה שבועות טיוטת חוזר מנכ"ל בנושא שמחייבת כבר עכשיו את בתי החולים וקופות החולים. לפי ההוראות החדשות, מנכ"ל המשרד בעצמו צריך לאשר כל שימוש במידע רפואי של מטופלים לצורך שאיננו טיפול ישיר במעמד המטופל. זה כולל את עסקאות המכירה של המידע הרפואי לחברות תרופות, אבל גם שימושים רבים ושונים שעושות הקופות בניתוח מידע רפואי לצורכי רפואה מונעת. למשל, איתור מטופלים שנמצאים בסיכון למחלה מסויימת. זו גזירה קשה בעיקר עבור קופות החולים, שחוששות מפגיעה ביכולותיהן לעשות זאת ומעיכוב במחקרים. לכך מצטרף זעמן על פרסום ההוראות בעוד צוותי העבודה עדיין דנים בנושא, וחלקן אף הודיעו שיפסיקו להופיע לדיונים.

בנוסף, בחוזר נכתב כי בקרוב יפורסמו הוראות נוספות שיחייבו את הקופות, בין השאר, לאשר עם המטופלים עצמם את השימוש במידע שלהם. בדיונים מול המשרד, הקופות מנסות להשיג מתווה של אישור עקרוני שיינתן לכל המטופלים עבור שימוש עתידי במידע שלהם לצורכי מחקר. אחרים במשרד הבריאות מעדיפים שהשימוש במידע הרפואי יאושר בכל פעם מחדש עם המטופלים בהתאם לצורך. למשל, אם רוצה קופת החולים למכור את המידע על בעיות העיניים שלי לחברת תרופות לצורך מחקר על יעילות טיפות העיניים שלה, יצטרכו לבקש את זה ממני באופן ספציפי עבור המחקר המסוים שאליו הנתונים שלי נדרשים. הכרעה בעניין הזה צפויה בקרוב, ובינתיים העלה המשרד אתר להיוועצות עם הציבור בנוגע לדרכים המתאימות לאשר את השימוש במידע הרפואי.

טענה נוספת של הקופות, שאסור להתעלם ממנה, היא שקבלת אישור מהמבוטחים לשימוש במידע תיצור הטיה של המחקרים הרפואיים, מפני שמטופלים משכבות סוציו-אקונומיות וחברתיות מסוימות עשויות להימצא נוטות יותר להסכים (או לא להסכים) לבקשה כזאת. גם בהיעדר מחקר בעניין, אפשר להניח שיימצאו הבדלים כאלה. נכון שאפשר לתקן את העיוות בעזרת מניפולציה סטטיסטית, אבל אז עלול להיווצר מסד נתונים דל מדי על פלחי האוכלוסייה שיהיו נלהבים פחות לשתף במידע הרפואי. על כך אמר לנו גורם במשרד הבריאות כי מדובר ב"שערוריה שבקופות החולים מתנגדים לזה שהמטופלים ידעו על השימושים שנעשים במידע הרפואי שלהם, באמתלה של קידום מחקר".

האם מאגר מידע ארצי הוא הפיתרון?

רעיון נוסף שנדון בצוותי העבודה בנושא הוא לייצר מאגר מידע ארצי שיכיל את המידע הרפואי של המטופלים בכל קופות החולים ובכל בתי החולים, יישמר במשרד הבריאות וישמש למחקרים לפי ראות עיניו של המשרד. מדובר בדיונים ראשוניים מאוד, וסביר להניח שלא יגיעו בעתיד הנראה לעין לכדי מימוש. מצדדיו, טוענים כי המשרד פחות כפוף לשיקולי רווח כלכלי, ולכן קל יותר לסמוך על שיקול דעתו בשיתופי פעולה עם גופים מסחריים, הן בבחירת המחקרים שישתתף בהם והן בשמירה על אובייקטיביות מול גופים שנעשות איתם עסקאות. בנוסף, מוסדות אקדמיים ישראליים ומכוני המחקר בארץ אמורים, לפי התכנון, לקבל מידע כרצונם, במחירי עלות ההפקה שלו.

מנגד, ברור שיצירת המאגר כרוכה בהוצאה כספית גדולה וכי גם אם יוקם, הוא יסבול מבעיות בעדכניות המידע. שנית, כפי שהסביר לנו בכיר באחת מקופות החולים, "דווקא יצירת מאגר כללי עלולה להביא לזליגת מידע רפואי. בעוד שאנחנו מעבירים לחברות תרופות רק מידע אנונימי, כאן נעביר למשרד הבריאות גם את שמות המטופלים, וכל זה יישמר בשרת אחד".

גם בעולם תוהים איך להסדיר את שיתוף המידע האישי של המטופלים

בשונה מישראל, שבה השימוש במידע נעשה עד כה ללא אישור המטופלים, במרבית אירופה מותר השימוש במידע רפואי אנונימי של מטופלים לצורכי מחקר, רק בהינתן הסכמה של המטופלים לשימוש כזה ותוך פיקוח ממשלתי. יש גם מדינות בהן קיימים מאגרים גדולים של מידע רפואי המנוהלים בידי ארגונים מקצועיים, חלק בבעלות פרטית וחלק בבעלות ממשלתית. כך למשל, בפינלנד ובנורבגיה קיימים מאגרי מידע רפואי אנונימיים, אבל השימוש בהם למטרת מחקרים מותנה לכל הפחות באישור מראש של המטופלים את השימוש במידע שנאסף עליהם לצרכים כאלה. בשתי המדינות יש גם סנקציות קבועות בחוק למקרים של הפרת הוראות אבטחת המידע הרפואי.

ביולי 2014 פרסם האיחוד האירופי דו"ח שניסח ארגון פרטי שהיה שותף במסגרת תוכנית הבריאות שלו בשנים 2008-2013, וקרא לקדם שיתוף של מידע רפואי בין מדינות האיחוד בתנאים מסויימים, וביניהם קבלת הסכמה של המטופלים לכל שימוש במידע הרפואי, וכן הסברה ראויה לציבור על אופני האיסוף של המידע הרפואי.

בשנת 2012 פרסם גם ארגון הבריאות העולמי דו"ח שהציע עקרונות למסגרת החוקית הרצויה להסדרת השיתוף של מידע רפואי בין גופים. בין היתר, הוצע לחשוף את הציבור לאופן השימוש בנתונים הרפואיים, לעגן בחוק את הזכויות והחובות של המשתמשים בהם ולפרסם לציבור את תוצאות המחקרים שנעשים בזכות המידע של המטופלים.


תגובות

ממשרד הבריאות נמסר: "בהתאם להנחיות ארגון ה OECDומדינות אחרות בעולם, החל משרד הבריאות בתכנון ובאסדרה של שימוש בטכנולוגיות המידע, כדי לקדם ולשפר את הבריאות בישראל. משרד הבריאות מקדם באופן אחראי את האסדרה הנדרשת לשימוש במידע בריאות בלתי מזוהה למטרות מחקר. מידע זה הוא תשתית חיונית למחקר רפואי ובריאותי. המשרד מקיים צוותי חשיבה עם גורמי הבריאות ועם מומחי טכנולוגיה, אתיקה ומשפט כדי להסדיר את השימוש במידע בריאותי, בלתי מזוהה, בישראל".

"בימים אלה פורסם לציבור אתר להיוועצות ולשיתוף הציבור בנוגע לדרכים המתאימות ליידוע הציבור בנושא זה. משרד הבריאות נחוש לנקוט בשקיפות ויידוע הציבור. המשרד מעוניין לאפשר למי שלא רוצה בכך את האפשרות שלא להשתתף במחקרים, גם אם המחקר אודותיו הוא אנונימי. טיוטת חוזר המנכ"ל פורסמה כדי להבטיח שהאינטרס הציבורי והשמירה על הפרטיות יכובדו".


עוד נמסר כי "אין כל כוונה להקים מאגר מידע רפואי לאומי, של כלל המידע הרפואי בישראל".
מקופת החולים כללית נמסר: "שיתוף מידע אנונימי קריטי להתפתחות המדע והרפואה ועל כך אין חולק. השגות רבות שיש לנו על טיוטת הנוהל ועל כיוונים בדיונים, הוצגו בפני משרד הבריאות".