חיסון פייזר
צילום: רויטרס

היום: ה-FDA ידון באישור החיסון של פייזר

מנהל התרופות האמריקני יערוך שימוע לנציגי החברה לצורך אישור במתכונת חירום של החיסון לקורונה
מאיה ראכלין
10 בדצמבר 2020
02:42
עודכן ב 08:03

השבוע ייכנס לספרי ההיסטוריה בתור נקודת מפנה חשובה במלחמה בנגיף קורונה. אחרי שהבריטים החלו לחלק את החיסונים של פייזר ביום שלישי – היום (חמישי) ייתכנס ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקני, כדי לדון באישור חירום לחיסון של פייזר.

בשעה 16:00 יתכנס צוות עצמאי של יועצים רפואיים. הם יקבלו מסמך תדרוך מה-FDA, עם המסקנות שעובדי מנהל המזון והתרופות הסיקו מתוך הממצאים של הניסוי של חברת פייזר. נוסף על כך, הוועד ידבר עם הנציגים של החברה וישאל לגבי תוצאות הניסוי שלהם. בסוף הדיון יצביעו אם להמליץ ל-FDA לאשר את החיסון או לא.

עם זאת, לא בטוח שההצבעה תתקיים היום. אם הדיונים יתארכו, יכול להיות שתתקבל תשובה מהפאנל רק ביום שישי או שבת. מה שבטוח, הדיונים נערכים בשידור חי, ובשקיפות מלאה לציבור.

ה-FDA לא חייב להקשיב להמלצה. היו מקרים שבהם מנהל המזון והתרופות לא הקשיב להמלצת הפאנל, אבל מדובר במקרים ספורים. הפעם, לפי הנתונים שכבר פורסמו, סביר להניח שהחיסון יקבל אישור.

איך נדע מה חושבים ב-FDA על החיסון? מנהל המזון והתרופות פרסם שלשום מסמך שמפרט את המסקנות שלו על החיסון של פייזר וביונטק. הם התבססו על הנתונים שסיפקה החברה בסוף השלב השלישי של הניסוי. המסקנה העיקרית: אין בעיה רפואית שאמורה למנוע את האישור שלו.

ה-FDA סבור שהחיסון עושה את העבודה ומונע תחלואה מקורונה ב-95%, כמו שפרסמה החברה. היו מספר הסתייגויות בדו"ח. נאמר שם למשל, שעוד לא נאספו מספיק פרטי מידע כדי להבין את השפעת החיסון על ילדים מתחת לגיל 16 או נשים בהיריון. נוסף לכך, אומרים שמתוך 43,000 משתתפים בניסוי, מתו שישה. ארבעה קיבלו את זריקת הדמה (הפלסבו) ושניים – את החיסון. אבל שני המתים היו בני יותר מ-55, וסבלו ממחלות קשות שאינן קשורות לניסוי. וגם ב-FDA סברו שהמוות שלהם לא היה קשור לקבלת החיסון.

יכול להיות שיקחו כמה ימים, אפילו שבועות, עד שה-FDA יאשר את החיסון, גם אחרי שקיבל את ההמלצה. סגן נשיא ארצות הברית, מייק פנס, אמר שהוא מאמין שהאישור יהיה בשבוע הבא – אחרי ה-14 בדצמבר. אבל ברגע שיש אור ירוק, בארצות הברית מוכנים להתחיל את החיסונים בתוך 24 שעות. ברשות הרשויות האמריקניות יש כבר עכשיו 6.4 מיליון מנות חיסון זמינות. כל מדינה מחליטה בעצמה מי יקבל את החיסונים הראשונים, למרות שצוות מומחים שמייעץ ל-CDC (המרכז לבקרת מחלות ולמניעתן) המליצו לחסן קודם עובדי בריאות ואזרחים סיעודיים.

האם הקצב לא מהיר מדי? בעיקרון כן. מעולם לא הגיע חיסון מהפנטזיה הראשונית ועד לאישור בתוך זמן קצר כל כך. זה תהליך שאמור לקחת שנים, שלא לומר עשורים. נוסף על כך, החיסונים של פייזר וגם של מודרנה נעשו בטכניקה חדשה – ה-mRNA. אבל כרגע לחששות שעולים לגבי בטיחות החיסונים – אין שום הוכחות מדעיות. אף לא אחד מהחיסונים הללו גרם לתופעות לוואי חמורות בזמן הניסוי. הנסיינים שקיבלו את החיסון סבלו מסימפטומים קלים כמו כאבי ראש או מעט חום, אבל מומחים מרגיעים שזו תגובה רגילה שתיתכן בכל ניסוי.

מנות ראשונות של החיסונים כבר נמצאות בארץ. ישראל הודיעה שתמתין לאישור של ה-FDA, אבל לא מסתמכים רק עליו. משרד הבריאות יקרא את המסקנות של ה-FDA , ושל הרגולטור הבריטי שכבר אישר את החיסון בשבוע שעבר. זה, במקביל לבדיקת התוצאות של פייזר וביונטק כמובן. וזמן קצר מאוד אחרי האישורים בארצות הברית, גם אצלנו יתחילו להתחסן.