פייזר חיסון קורונה אילוסטרציה
צילום: רויטרס

הוועדה המייעצת של ה-FDA אישרה את החיסון של פייזר

17 מומחים של הוועדה המייעצת למנהל התרופות והמזון האמריקני תמכו באישור, מול ארבעה שהתנגדו. ה-FDA טרם נתן את אישורו הסופי, שאמור להתקבל בימים הקרובים. הציבור הרחב בארה"ב צפוי להתחסן רק באביב • כרגע נקבע כי החיסון מתאים לבני 16 ומעלה
מיכל רשף ויואב זהבי
11 בדצמבר 2020
01:01
עודכן ב 02:14

הוועדה המייעצת של מנהל התרופות והמזון האמריקני אישרה הלילה (שישי) את החיסון של חברת פייזר נגד קורונה. 17 מומחים בוועדה תמכו באישור החירום, מול ארבעה שהתנגדו ונמנע אחד. יש לציין כי מנהל התרופות האמריקני (FDA) טרם נתן את אישורו הסופי, שאמור להתקבל בימים הקרובים. 

לאחר שיתקבל האישור הרשמי, תחילה יחוסנו בארצות הברית רופאים, עובדים סיעודיים וקשישים בבתי אבות. חיסון זמין לכלל האוכלוסייה האמריקנית צפוי רק באביב. בהתאם לתוצאות הניסוי של פייזר, קבעה ועדת המומחים כי החיסון בטוח ויעיל לבני 16 ומעלה, בין היתר בשל היעדר נתונים מספיקים בניסוי על השפעות החיסון בקרב ילדים. בד בבד עם התקדמות האישור, הרשויות בארה"ב הודיעו על יותר מ-3,100 נפטרים מקורונה ביממה האחרונה - מספר שיא מאז פרוץ המגפה.

שר הבריאות יולי אדלשטיין הגיב: "אני שמח שהחיסון של פייזר עבר שלב קריטי באישור FDA. זו בשורה ענקית גם לאזרחי ישראל. הנחיתי את אנשי משרדי לבדוק את האישור ולהגיש את המלצותיהם בימים הקרובים. בינתיים משרד הבריאות  ממשיך בהתקדמות ובהיערכות למבצע חיסונים רב היקף שיתחיל כבר במהלך החודש".

מה חושבים ב-FDA על החיסון?

מנהל המזון והתרופות פרסם השבוע מסמך שמפרט את המסקנות שלו על החיסון של פייזר וביונטק. הם התבססו על הנתונים שסיפקה החברה בסוף השלב השלישי של הניסוי. המסקנה העיקרית: אין בעיה רפואית שאמורה למנוע את האישור שלו.

ה-FDA סבור שהחיסון עושה את העבודה ומונע תחלואה מקורונה ב-95%, כמו שפרסמה החברה. היו מספר הסתייגויות בדוח. נאמר שם למשל, שעוד לא נאספו מספיק פרטי מידע כדי להבין את השפעת החיסון על ילדים מתחת לגיל 16 או נשים בהיריון. נוסף לכך, אומרים שמתוך 43,000 משתתפים בניסוי, מתו שישה. ארבעה קיבלו את זריקת הדמה (הפלסבו) ושניים – את החיסון. אבל שני המתים היו בני יותר מ-55, וסבלו ממחלות קשות שאינן קשורות לניסוי. וגם ב-FDA סברו שהמוות שלהם לא היה קשור לקבלת החיסון.

ברגע שיתקבל רשמית האור הירוק מה-FDA, בארצות הברית מוכנים להתחיל את החיסונים בתוך 24 שעות. האם הקצב לא מהיר מדי? בעיקרון כן. מעולם לא הגיע חיסון מהפנטזיה הראשונית ועד לאישור בתוך זמן קצר כל כך. זה תהליך שאמור לקחת שנים, שלא לומר עשורים. נוסף על כך, החיסונים של פייזר וגם של מודרנה נעשו בטכניקה חדשה – ה-mRNA. אומנם כרגע לחששות שעולים לגבי בטיחות החיסונים – אין שום הוכחות מדעיות. אף לא אחד מהחיסונים הללו גרם לתופעות לוואי חמורות בזמן הניסוי. הנסיינים שקיבלו את החיסון סבלו מסימפטומים קלים כמו כאבי ראש או מעט חום, אבל מומחים מרגיעים שזו תגובה רגילה שתיתכן בכל ניסוי.

מנות ראשונות של החיסונים כבר נמצאות אצלנו בארץ. ישראל הודיעה שתמתין לאישור של ה-FDA, אבל לא מסתמכים רק עליו. משרד הבריאות יקרא את המסקנות של ה-FDA , ושל הרגולטור הבריטי שכבר אישר את החיסון בשבוע שעבר. זה, במקביל לבדיקת התוצאות של פייזר וביונטק כמובן. זמן קצר מאוד אחרי האישורים בארצות הברית, גם אצלנו יתחילו להתחסן.