חיסון של פייזר
צילום: אוליבייה פיטוסי, פלאש 90

היערכות בישראל לחיסון ילדים מייד לאחר קבלת האישור מה-FDA

פייזר הגישה ל-FDA בקשה לחסן בני 11-5. הבקשה ל-FDA מגיעה בעקבות זינוק בתחלואת קורונה בקרב ילדים שהגיעה לשיא בתחילת ספטמבר. החברה פרסמה נתונים מעודדים מהניסוי שעשתה בחיסון לילדים
גילי כהן ואנטוניה ימין
28 בספטמבר 2021
14:06
עודכן ב 22:55

לאחר בקשתה של חברת פייזר היום (שלישי) למנהל המזון והתרופות האמריקני, לאשר את החיסון שלה לקורונה לילדים בגילי 11-5, בישראל מתחילים להיערך למבצע חיסונים לילדים לאחר אישור ה-FDA. הכוונה היא שיהיה ניתן להתחיל לחסן בהקדם לאחר אישור הרשויות הרגולטורים האמריקניים.


בכיר ישראלי מעריך שבימים הקרובים נראה זינוק משמעותי של התחסנות בבוסטר בגלל שינוי מדיניות התו הירוק. הוא העריך שמאות אלפי ישראלים שלא חוסנו במנה השלישית יעשו כן. הבקשה מגיעה בעקבות זינוק בתחלואה בקרב ילדים, שהגיעה לשיא בתחילת ספטמבר.

גורמים המעורבים בהליך אישור חיסוני הקורונה לילדים בגילים 11-5 אמרו לעיתון "וול סטריט ג'ורנל" כי אישור מלא לחלוטין לא צפוי להתרחש לפני חודש נובמבר, ובחברות פייזר/ביונטק לא מתכוונים להגיש בקשה רשמית לאישור החיסון מ-FDA אלא בעוד כמה שבועות.

היום העבירו החברות לרגולטור את נתוני המחקר שלהם בנוגע להשפעות החיסון על ילדים בגילים 11-5, ואף שבעבר הצהירו כי יגישו בקשה לאישור הרגולטור בסוף חודש ספטמבר - בפייזר/ביונטק מתכוונים לעשות כן בעוד מספר שבועות. עוד נכתב בדיווח מפי גורם המעורה בתהליך, שייתכן ופייזר לא תסיים את הליך הבקשה שלה עד אמצע אוקטובר, מה שעלול לגרום לכך שאישור ה-FDA יינתן כבר בחודש נובמבר.

בתוך כך, מנכ"ל חברת פייזר, אלברט בורלא, התראיין הערב למגזין "אטלנטיק" ושם אמר כי בתוך כמה חודשים, ולפני סוף השנה, לחברה יהיה המידע מהניסויים שהיא עושה בקשר לחיסוני ילדים בגילים 5-2, שבעקבותיו תוכל להגיש בקשה לאישור הרגולטור.

בשבוע שעבר פרסמה חברת פייזר נתונים מעודדים מהניסוי שעשתה בחיסון נגד קורונה לילדים בגילים אלה. לטענת החברה, כמות פחותה של החיסון - שליש מזו הניתנת לבני נוער ומבוגרים - בטוחה ומעוררת תגובת חיסונית. בחברה ציינו כי תוצאות של הניסוי בגילי חצי שנה עד חמש  צפוי ברבעון הרביעי של השנה.

ביום חמישי אישר ה-FDA את מנת החיסון השלישית של פייזר לבני 65 ומעלה, לקבוצות סיכון ולמי שעבודתו מעמידה אותו בסכנת הידבקות. האישור בא לאחר המלצה של פאנל מומחים ותקף למי שחלפו שישה חודשים לפחות מאז קבלת המנה השנייה של החיסון. 

כשבוע לפני כן, התכנסה הוועדה המייעצת ל-FDA לדיון על נחיצות ויעילות חיסון הבוסטר. בפני הוועדה הופיעה גם ראש שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות, ד"ר שרון אלרעי-פרייס. הפאנל הצביע פעמיים בסיום יום הדיונים, בהצבעתו הראשונה נפלה הצעה להמלצה על חיסון שלישי לכל הגילים. בהצבעה השנייה התקבלה המלצה על מנת החיסון השלישי לבני 65 ולקבוצות סיכון.